根据中药新药研发的要求，竭诚为企业提供中药各注册类别的优质研发技术服务，内容包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等新药注册研发；按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评体系要求，帮助企业布局中药新药研发战略规划、开展中药新药立项评估、设计新药研发路径和研究计划，降低中药新药研究风险。

项目一：古代经典名方中药复方制剂开发研究

项目二：同名同方药开发研究

项目三：医疗机构中药制剂开发研究

项目四：已上市中药工艺变更研究

项目五：中药配方颗粒药品标准研究项目和标准复核项目

项目六：中药质量标准提升

项目七：中药创新药物中试

项目八：药物技术分项研究

1、文献调研、资源评估及资料撰写类服务

2、质量研究类服务

中药材、中药饮片、原料药、辅料、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品的含量测定方法进行开发、优化与验证，主要研究方法包括高效液相色谱法（紫外（VWD和DAD）和蒸发光检测器（ELSD））、气相色谱法（FID、 FPD 、ECD检测器）、紫外光谱法（紫外-可见分光光度计）；

中药材、中药饮片、原料药、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品中特征或目标成分进行鉴别及鉴别方法开发、优化与验证，主要研究方法包括显微鉴别法、理化鉴别法、薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法等；

复杂基质样品（中药复方等）的鉴别及含量测定方法开发、优化和验证；

针对药材、饮片、原料药、辅料、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品的质量标准建立及标准提高研究。

3、工艺研究及制备类服务

中药炮制小试及中试规模工艺研究（可采用单因素、正交、响应面实验设计），商业规模生产工艺研究及技术转移（甲方场地），饮片炮制工艺参数摸索、优化、验证，炮制工艺规程制定及技术转移；药用辅料质量标准研究及建立（含分析方法建立）；小试和中试规模饮片炮制生产，提供饮片实物（仅供研究或作样品使用）；

中药、食品及相关制品中有效成分或提取物的提取（包括配方颗粒标汤、经典名方基准样品等）、纯化（含大孔树脂、硅胶、氧化铝、葡聚糖凝胶、聚酰胺、离子色谱等各类色谱纯化方法）、制剂浓缩、干燥（冷冻干燥、喷雾干燥）、成型工艺（挥发油包合、混合、干法制粒、湿法制粒等）小试和中试规模研究（可采用单因素、正交、响应面实验设计），商业规模生产工艺研究及技术转移（甲方场地），提取、纯化、制剂浓缩、干燥、成型工艺参数摸索、优化、验证，相关工艺规程制定及技术转移；小试和中试规模样品制备加工，提供提取物实物（仅供研究或作样品使用） ；

各类剂型的开发研究，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂，并解决已上市产品制剂工艺中出现的生产问题。

4、稳定性研究

药品、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品稳定性影响因素试验（高温、高湿及强光照射试验）；药品、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品稳定性加速和长期试验。

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